Come si traduce il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche?

Traduzione consenso informato scritto

Come si traduce il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche?

 

Nelle traduzioni di documenti medico-scientifici, è importante conoscere a fondo la terminologia della specializzazione medica alla quale lavoriamo, il destinatario della traduzione e, di conseguenza, il tono di voce da utilizzare nella traduzione.

La traduzione di un testo medico scritto per medici e ricercatori dovrà mantenere un certo livello di tecnicità, poiché a leggerlo saranno proprio gli addetti ai lavori.

Nel caso di traduzioni di testi per pazienti, invece, come ad esempio la traduzione del consenso informato o più in generale la traduzione di life-science, è necessario mantenere un linguaggio più vicino al lettore, meno tecnico e di facile comprensione.

 

Indice degli argomenti:

 

 

Cosa si intende per sperimentazione clinica?

 

La sperimentazione clinica è un altro termine utilizzato per indicare lo studio clinico.

In poche parole, è una ricerca medica volta a verificare se un determinato approccio clinico può essere migliore rispetto a un altro già esistente per una determinata patologia.

In genere, in una sperimentazione clinica si valuta la sicurezza e l’efficacia di un trattamento, analizzando i possibili effetti collaterali, che possono essere leggeri, moderati o gravi sui pazienti.

Ma per rendere possibile una sperimentazione clinica sugli umani, è necessario ottenere la firma del consenso informato da parte di ogni partecipante allo studi.

 

Traduzioni di testi medici per pazienti: il consenso informato

 

Prima o poi, il traduttore di documenti medico-scientifici si troverà alle prese con la traduzione di un consenso informato inglese-italiano per qualche sperimentazione clinica.

Ed è per questo che ogni professionista specializzato nelle traduzioni del settore medico-farmaceutico deve conoscere molto bene tutti i tipi di documenti che può ricevere e come sono strutturati.

Il consenso informato è uno di questi.

 

Che cos’è il consenso informato?

 

Il consenso informato è un documento rivolto al paziente che desidera partecipare a una sperimentazione clinica (o studio clinico).

Si tratta dell’adesione consapevole alle decisioni relative a un trattamento medico da seguire.

A ogni possibile partecipante vengono date informazioni esaustive sulle condizioni di salute, sulle conseguenze e sui rischi correlati alla terapia.

In assenza del consenso informato scritto firmato, il medico dello studio non può intraprendere alcun trattamento sul paziente.

 

La traduzione del consenso informato inglese-italiano

 

La traduzione medica del consenso informato dall’inglese all’italiano è quella traduzione richiesta per ottenere il consenso del paziente italiano a partecipare a uno studio clinico internazionale, il cui testo d’origine è redatto in lingua inglese.

Prima di partecipare alla sperimentazione di un nuovo trattamento, è imprescindibile che il paziente o la paziente riceva tutte le informazioni tradotte sui benefici, i possibili effetti collaterali e il trattamento dei dati personali, e che dia il suo consenso firmando un documento.

Questo documento redatto in italiano è appunto la traduzione del consenso informato, in cui viene utilizzata perfettamente la terminologia medica.

 

Caratteristiche del consenso informato in italiano

 

Entrambe le versioni del consenso informato (tradotto e originale) devono essere chiare e comprensibili.

Una frase deve contenere una unica informazione nuova.

Se è necessario specificare più elementi in un unico paragrafo, enumerarli in elenchi (come nel caso delle liste degli effetti collaterali).

Deve essere coerente e ripetitivo, soprattutto per quanto riguarda i concetti fondamentali.

In alcune occasioni può fare riferimento a situazioni della vita quotidiana.

Inoltre, un consenso informato tradotto può essere rivolto a pazienti maggiorenni e a pazienti minorenni, con la relativa scelta del giusto tono di voce per la traduzione del consenso informato.

 Per svolgere una traduzione corretta di un consenso informato dall’inglese all’italiano, è necessario riflettere le caratteristiche del documento originale, vale a dire:

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  • Il testo deve essere tradotto utilizzando un linguaggio semplice, chiaro, non troppo tecnico né specializzato;
  • Le informazioni devono essere capite alla perfezione da chi decide di prendere parte a una sperimentazione clinica;
  • La traduzione deve essere priva di qualsiasi tipo di errore, soprattutto quando si tratta della traduzione di dosaggi di farmaci;
  • È fondamentale mantenere la coerenza nella traduzione di un consenso informato, per aiutare il lettore a capire tutti i contenuti;
  • Bisogna utilizzare espressioni di uso comune, appartenenti a un linguaggio chiaro e conosciuto da tutti;
  • Le ripetizioni presenti nel testo in inglese, vanno tradotte nello stesso modo, rispettando tale ripetizione;
  • Si consiglia di prediligere le forme attive alle passive, poiché più facili da capire;
  • Bisogna limitare l’uso di termini troppo tecnici, e solo se strettamente necessario.

 

Nonostante il limite d’uso dei tecnicismi, la traduzione di uno studio clinico inglese-italiano è comunque una traduzione di tipo tecnico.

Per questo motivo, è indispensabile conoscere alla perfezione la terminologia utilizzata in ogni sua parte.

 

La traduzione del titolo di una sperimentazione clinica in un consenso informato

 

Per la traduzione di un consenso informato scritto dall’inglese all’italiano, è importante conoscere alcuni concetti e termini tecnici fondamentali.

Solitamente è suddiviso in varie parti, dal titolo, alla descrizione e le finalità dello studio, fino al trattamento dei dati personali.

Se partiamo da un esempio di titolo di studio tratto dal sito web degli studi clinici dell’Unione europea:

 

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing the combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib and trametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma

 

Ci accorgiamo subito della difficoltà di alcune parole, come ad esempio:

 

  • Randomized (“randomizzato”)
  • Double-blind (“doppio cieco”)
  • Open-label (“in aperto”)
  • Placebo-controlled (“controllato con placebo”)
  • Phase III study

 

Tutti questi elementi sono da tradurre e, quindi, da conoscere alla perfezione.

 

La traduzione della descrizione del trattamento di un consenso informato

 

Continuando lungo il testo, possiamo trovare le specifiche dello svolgimento della sperimentazione, tra cui, ad esempio, le modalità di somministrazione del trattamento:

 

  • Intravenous infusion (infusione endovenosa)
  • Subcutaneous injection (iniezione sottocutanea)

 

Ma possiamo anche leggere termini quali:

 

  • Study drug (farmaco dello studio)
  • GP (medico di base)
  • Medical history (anamnesi)

 

Questi sono solo alcuni esempi di parole da conoscere presenti nel corpo di un consenso informato.

 

La traduzione degli effetti collaterali del trattamento di un consenso informato

 

Tuttavia, nella sua lunghezza che può variare dalle 20 alle 30 pagine, vengono elencati anche gli effetti collaterali (o side effects) da tradurre, la cui terminologia specifica dall’inglese all’italiano è da utilizzare in modo preciso e impeccabile:

 

  • Fever (febbre)
  • Diarrhea (diarrea)
  • Constipation (stipsi)
  • Headache (mal di testa o cefalea)
  • Tumor flare (recrudescenza della malattia)
  • Infections (infiammazioni)
  • Fatigue and weakness (affatticamento e debolezza)
  • Bowel and bladder problems (problemi di intestino e della cistifellea)
  • Blood clots (coaguli di sangue)

 

Questi ovviamente sono solo alcuni esempi, poiché gli effetti collaterali o gli eventi avversi (adverse events) possono essere davvero moltissimi nella traduzione medico-scientifica.

 

Il tono di voce nella traduzione del consenso informato

 

Anche la traduzione del consenso informato ha un suo tono di voce.

Ovviamente, stiamo parlando di un tono di voce completamente diverso rispetto al tono di voce nella moda, ad esempio.

Difatti, nei testi e nelle traduzioni di documenti medico-scientifici c’è poco spazio per la creatività e l’inventiva.

I testi devono rispettare rigorosamente l’originale, ed essere il più obiettivi possibili.

Esistono due tipi di tono di voce nel consenso informato, da riflettere anche in traduzione:

 

  • Il consenso informato per pazienti maggiorenni
  • Il consenso informato per pazienti minorenni

 

Il tono di voce nella traduzione del consenso informato per pazienti maggiorenni

 

La traduzione del tono di voce nel consenso informato per maggiorenni deve rispettare l’originale, sempre e comunque.

Tuttavia, quando lavoriamo con documenti originali in lingue che non hanno distinzione di genere (come l’inglese, ad esempio), è difficile capire che tono dobbiamo utilizzare in italiano.

Per fortuna, grazie alle caratteristiche comuni di questi documenti, sappiamo già in partenza come fare.

I consensi informati da tradurre dall’inglese all’italiano volti a un pubblico maggiorenne devono mantenere un tono formale.

Cioè, in italiano, devono dare del lei al lettore.

Non si utilizza quindi l’infinito, come ad esempio:

 

“Prendere la medicina 3 volte al giorno”

 

Dovremo scrivere invece:

 

“Prenda la medicina 3 volte al giorno”

 

Il tono di voce nella traduzione del consenso informato per pazienti minorenni

 

Anche la traduzione del tono di voce nel consenso informato per minorenni deve rispettare l’originale.

In questo caso, i consensi informati da tradurre dall’inglese all’italiano volti a bambini o adolescenti devono mantenere un tono informale.

Non si utilizza quindi l’infinito o il “lei”, come in questi casi:

“Decidere liberamente di partecipare allo studio”

“Decida liberamente di partecipare allo studio”

Ma:

“Decidi liberamente di partecipare allo studio”

 

Perché richiedere una traduzione professionale di un consenso informato

Il consenso informato è un documento medico estremamente sensibile.

L’originale deve essere redatto da professionisti di scrittura medica e tradotto da altri traduttori professionisti madrelingua specializzati nella traduzione medico-scientifica.

Per velocizzare i tempi, è possibile fare preparare testi pre-tradotti utilizzando software specifici di traduzione automatica, ma solo se il post-editing (la revisione) viene svolto da un traduttore esperto umano.

Ma non solo: solitamente per questi testi si richiede l’ausilio di più revisori, per scongiurare eventuali sviste che potrebbero rimanere nel testo.

Ancora una volta, la traduzione professionale può occuparsi di testi appartenenti alle specializzazioni più complesse, anche il settore medico-scientifico.

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